La FDA mette in guardia contro l'uso di Renuvion/J

La FDA ha fornito aggiornamenti a questa comunicazione sulla sicurezza:

21 luglio 2022 - AGGIORNAMENTO:Utilizzo del dispositivo Renuvion/J-Plasma per alcune procedure estetiche: comunicazione sulla sicurezza della FDA

2 giugno 2022 - AGGIORNAMENTO:La FDA aggiorna le raccomandazioni per l'uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma per alcune procedure estetiche: comunicazione sulla sicurezza della FDA

Data di emissione: 14 marzo 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense mette in guardia i consumatori e gli operatori sanitari dall'uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma di Apyx Medical per determinate procedure estetiche. Nello specifico, la FDA mette in guardia contro l'uso di procedure intese a migliorare l'aspetto della pelle attraverso il resurfacing cutaneo (una procedura sulla pelle per trattare le rughe) o la contrazione della pelle (una procedura sottocutanea che può essere eseguita da sola o in combinazione con la liposuzione per ottenere effetti sulla pelle, come "rassodamento").

Il dispositivo Renuvion/J-Plasma è approvato dalla FDA per l'uso generale di taglio, coagulazione e ablazione dei tessuti molli durante procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche. Non è stato stabilito che l'uso di questo dispositivo sia sicuro o efficace per alcuna procedura specifica intesa a migliorare l'aspetto della pelle. La FDA ha ricevuto segnalazioni che descrivono eventi avversi gravi quando il dispositivo Renuvion/J-plasma è stato utilizzato direttamente sulla pelle ed eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita quando il dispositivo Renuvion/J-plasma è stato utilizzato sotto la pelle.

Il sistema Renuvion/J-Plasma di Apyx Medical, che comprende il manipolo Plasma/RF e i generatori di plasma, sono dispositivi medici approvati per le procedure di chirurgia generale. Questi dispositivi utilizzano energia a radiofrequenza (RF) ed elio per generare plasma (sostanza simile al gas ad alto calore). Il plasma può essere utilizzato per tagliare, coagulare (arrestare il sanguinamento) ed eliminare i tessuti molli con il calore durante l'intervento chirurgico. Non è stato stabilito che l'uso del dispositivo sia sicuro o efficace in procedure specifiche, comprese le procedure estetiche sulla pelle.

La FDA ha ricevuto segnalazioni che descrivono eventi avversi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita dopo che il dispositivo è stato utilizzato per procedure estetiche sulla pelle. Gli eventi segnalati includono ustioni di secondo e terzo grado, infezioni, cambiamento del colore della pelle, cicatrici, danni ai nervi, sanguinamento significativo e accumulo di aria o gas sotto la pelle, nelle cavità del corpo e nei vasi sanguigni. In alcuni casi, gli eventi avversi hanno richiesto il trattamento in un’unità di terapia intensiva (ICU).

La FDA sta collaborando con il produttore per valutare tutte le informazioni disponibili sull'uso di Renuvion/J-Plasma per procedure estetiche sulla pelle e per informare i pazienti e i fornitori che il dispositivo non è stato ritenuto sicuro o efficace per queste procedure.

La FDA continuerà a monitorare le segnalazioni di eventi avversi. La FDA manterrà informato il pubblico qualora si rendessero disponibili nuove informazioni significative.

Se ritieni di aver avuto un problema con il tuo dispositivo, la FDA ti incoraggia a segnalare il problema tramite il modulo di segnalazione volontaria MedWatch.

Il personale sanitario impiegato da strutture soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture utente della FDA deve seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle proprie strutture.

In caso di domande, inviare un'e-mail alla Divisione dell'industria e dell'educazione dei consumatori (DICE) all'indirizzo [email protected] o chiamare il numero 800-638-2041 o 301-796-7100.

21/07/2022