Alternativa EpiPen: la FDA può approvare il primo spray nasale per l'anafilassi

L’anafilassi – una reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita – è comune negli Stati Uniti. Si stima che fino al 5% delle persone abbia subito anafilassi.

È fondamentale trattare le reazioni allergiche gravi il più rapidamente possibile e l’attuale trattamento prevede l’uso di un dispositivo basato su aghi come un EpiPen per ottenere un’iniezione di epinefrina.

Tuttavia, un potenziale nuovo dispositivo spray nasale, noto come “Neffy”, potrebbe presto essere utilizzato per somministrare epinefrina.

Un comitato consultivo esterno alla Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente votato a sostegno del prodotto.

In una dichiarazione, ARS Pharmaceuticals, i produttori di Neffy, hanno affermato che una decisione finale della FDA è prevista entro la metà del 2023.

I dati dello studio forniti da ARS Pharmaceuticals hanno dimostrato che l'adrenalina somministrata attraverso il naso ha avuto un'influenza simile sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna come un'iniezione.

Questo è fondamentale, poiché "durante l'anafilassi, la frequenza cardiaca rallenta e la pressione sanguigna diminuisce, rendendo difficile la spinta del sangue in tutto il corpo verso gli organi principali", ha spiegato il dottor Manan Shah, co-fondatore e direttore medico di Wyndly.

Il dispositivo nasale proposto per l'uso nella somministrazione di epinefrina non è nuovo in campo medico.

"Il dispositivo spruzzatore a dose unitaria utilizzato per somministrare Neffy è la stessa tecnologia utilizzata per farmaci come Narcan (naloxone)", ha spiegato la dottoressa Jessica Van Acker, docente presso il Dipartimento di Farmacia dell'Albany College of Pharmacy and Health Sciences. È anche conosciuta come adrenalina.

Oltre ad affrontare le reazioni negli organi vitali come il cuore e i polmoni, "l'epinefrina previene anche il rilascio di istamina e di altre sostanze chimiche responsabili della spirale di una reazione allergica", ha affermato il dottor Shuba Iyengar, MPH, co-fondatore. e Direttore Sanitario dell'Allermi.

"È un trattamento medico inestimabile per le persone che hanno una storia di anafilassi", ha condiviso con Healthline.

Lo spray nasale "fornisce una sottile nebbia di soluzione di epinefrina nella cavità nasale", ha spiegato Iyengar. "Il farmaco [viene quindi] rapidamente assorbito attraverso il rivestimento umido dei passaggi nasali che è rivestito da vasi sanguigni."

Da lì, l'adrenalina entra nel flusso sanguigno, dove "si lega a specifici recettori cellulari per migliorare il flusso sanguigno e invertire i sintomi di una grave reazione allergica", ha detto.

La buona notizia è che l’epinefrina agisce velocemente. O'Shea ha detto che i sintomi iniziano ad attenuarsi entro 5-10 minuti dopo l'iniezione nel muscolo.

Circa il 20% dei pazienti necessita di una seconda dose di epinefrina e la somministrazione "può essere ripetuta a intervalli di 5-15 minuti se non vi è alcuna risposta o risposta inadeguata, o anche prima se i sintomi peggiorano in modo significativo e acuto", ha affermato O'Shea.

Se hai una reazione allergica che richiede adrenalina, dovresti comunque recarti in ospedale per cure di follow-up anche se i sintomi iniziali dell'anafilassi si sono attenuati.

Il comitato della FDA ha esaminato vari dati relativi all'efficacia del dispositivo Neffy e ad eventuali potenziali inconvenienti.

Diversi studi, comprendenti oltre 600 individui, sono stati condotti da ARS Pharmaceuticals per confrontare gli effetti dell'adrenalina quando somministrata tramite Neffy ed EpiPen.

Nelle misurazioni del sangue effettuate 10-20 minuti dopo la somministrazione, i livelli di adrenalina nel corpo erano simili tra i due dispositivi. Anche gli effetti sui sintomi anafilattici erano comparabili.

Quando una seconda dose di epinefrina è stata somministrata 10 minuti dopo la prima, gli effetti di Neffy ed EpiPen sull'anafilassi sono stati nuovamente simili. Alcuni risultati hanno addirittura dimostrato che il dispositivo nasale ha un’influenza significativamente maggiore sulla pressione sanguigna.

Inoltre, nessuno degli studi ha riportato effetti avversi gravi in ​​seguito all’uso del dispositivo nasale.

È stato notato, tuttavia, che i livelli di epinefrina nel corpo diminuiscono più rapidamente quando somministrati tramite spray nasale piuttosto che tramite iniezione e il comitato ha riconosciuto che la durabilità potrebbe essere un punto di discussione futura.